1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 대상환자 가) (현행과 같음) 나)간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우 - 단, Besifovir는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니함. <삭 제> 2) 투여방법 가)Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종 나)Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함. <삭 제> 나. 내성 발현 시 1) 대상환자 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - 가) ~ 나) (현행과 같음) 2) 투여방법 치료가 가능한 약제 내성 약제 | tenofovir주2 | entecavir주3 + adefovir | entecavir주3 + tenofovir주2 | lamivudine /telbivudine /clevudine + adefovir | lamivudine /telbivudine /clevudine + tenofovir주2 | 단독내성 | lamivudine /clevudine /telbivudine | 인정 | - | - | 인정 | 인정 | entecavir | 인정 | 인정 | 인정 | - | - | adefovir | 인정 | 인정 | 인정 | - | - | 다약제내성주1 | 인정 | - | 인정 | - | - |
주1)다른 계열의 두 가지 이상의 약제에 대한 내성변이를 경험한
경우를 말하며, 다른 계열이란 nucleoside 유사체(lamivudine,
clevudine, telbivudine, entecavir)와 nuclotide 유사체(adefovir,
tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide)를 의미함. 주2)Tenofovir disoproxil 또는 Tenofovir alafenamide 주3) Entecavir 투여 중 내성 발현으로 타 약제와 병용하는 경우
이전 Entecavir 투여 용량을 유지하여야 함. 다. ~ 마. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제 중 1종 (단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함) 나. <삭 제> 나. 소아환자 1) 초치료 시 가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자 나) 투여방법: Adefovir 경구제 2) 내성 발현 시 가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자 나) 투여방법 ○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법 (cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지 *위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함 <추 가> 나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지 다.HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지 라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여 하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지 ※ 대상 약제 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, defovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제 4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 3항의 각 투여기간 이후 나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우 *위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함 <추 가> ※ 대상 약제 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제 5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 ○ HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL인 경우 나. 투여방법 1) 투여용량: Tenofovir disoproxil 300mg 또는
Tenofovir alafenamide 25mg <추가>를 1일 1회 경구 투여 2) 투여기간: 임신 24주∼32주에 투여를 시작하여 출산 후 최대 12주까지 급여 인정 6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및
무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는
급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함. ※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함. | 
